近日，为规范医疗器械注册申报，严格医疗器械注册审批，保障申请人合法权益，提高医疗器械注册审批工作透明度，福建省食品药品监督管理局根据《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册审批工作实际，对全省医疗器械注册申报提出明确要求。
一是申请注册的医疗器械产品应由经国家食品药品监督管理局认可的检测机构检测，并且检测项目在其认可的检测范围内。
二是注册检测报告应由经国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具。申请人对注册检测项目不得自行分包，不得提交其产品在不同检测机构分包检测而出具的一份以上的注册检测报告。
三是送达检测机构进行注册检测的样品应为申请人生产的样品，样品的数量应能保证满足注册检测的需要。
该局还明确了检验类和诊断类医疗器械的认定、临床试验资料、注册产品标准、医疗器械注册相关工作程序等有关问题。《SFDA》
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